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【判断题】

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）

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第1题

[判断题] 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

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第2题

[判断题] 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

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第3题

[判断题] 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

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第4题

[判断题] 申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

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第5题

[多选题] 伦理委员会需要审批的内容主要有（）

A、SFDA临床试验批文 B、知情同意书、实验方案 C、研究者资格 D、研究者是否有时间参与研究

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第6题

[多选题] 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

A、临床试验方案 B、临床试验负责单位的主要研究者姓名 C、参加研究单位及其研究者名单 D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

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第7题

[] 在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

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第8题

[判断题] 研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。

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第9题

[判断题] 伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。

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