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【单选题】

下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（）

A、在中国有法人资格的制药公司

B、有中国国籍的个人

C、在中国有法人资格的组织

D、在华的外国机构

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第1题

[单选题] 下列哪项不是申办者的职责？（）

A、任命监查员，监查临床试验 B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C、对试验用药品作出医疗决定 D、保证试验用药品质量合格

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第2题

[单选题] 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

A、试验用药品 B、该试验临床前研究资料 C、该药的质量检验结果 D、该药的质量标准

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第3题

[单选题] 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

A、随机编码的建立规定 B、随机编码的保存规定 C、随机编码破盲的规定 D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

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第4题

[单选题] 下列哪项不是受试者的权利？（）

A、自愿参加临床试验 B、自愿退出临床试验 C、选择进入哪一个组别 D、有充分的时间考虑参加试验

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第5题

[单选题] 在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

A、研究者有权在试验中直接修改试验方案 B、临床试验开始后试验方案决不能修改 C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第6题

[单选题] 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

A、对试验用药作出规定 B、对疗效评价作出规定 C、对试验结果作出规定 D、对中止或撤除临床试验作出规定

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第7题

[判断题] 为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。

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第8题

[单选题] 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A、向伦理委员会递交申请 B、已在伦理委员会备案 C、试验方案已经伦理委员会口头同意 D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第9题

[填空题] 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为（）。

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