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【单选题】

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

A、试验用药品

B、该试验临床前研究资料

C、该药的质量检验结果

D、该药的质量标准

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第1题

[简答题] 申办者中止一项临床试验前，须通知谁？

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第2题

[单选题] 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C、三级甲等医院 D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

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第3题

[单选题] 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）

A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C、具有行政职位或一定的技术职称 D、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第4题

[单选题] 下列哪项不是申办者的职责？（）

A、任命监查员，监查临床试验 B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C、对试验用药品作出医疗决定 D、保证试验用药品质量合格

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第5题

[单选题] 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）

A、必须有充分理由 B、研究单位和研究者需具备一定条件 C、所有受试者均已签署知情同意书 D、以上三项必须同时具备

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第6题

[判断题] 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

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第7题

[判断题] 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

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第8题

[单选题] 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性 D、保障试验的可靠性

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第9题

[判断题] 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。

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