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【单项选择题】

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

A、A.药品保存

B、B.药品分发

C、C.药品的登记与记录

D、D.如何移交给非试验人员

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第1题

[判断题] 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）

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第2题

[单选题] 在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

A、研究者有权在试验中直接修改试验方案 B、临床试验开始后试验方案决不能修改 C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第3题

[] 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。

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第4题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第5题

[判断题] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

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第6题

[判断题] 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

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第7题

[判断题] 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

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第8题

[单选题] 违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的 B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 C、生产、销售假药 D、生产、销售劣药情节严重

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第9题

[单选题] 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

A、《审批意见通知件》 B、《药品补充申请批件》 C、《药物临床试验质量管理规范》 D、《药物临床试验批件》

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