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提问人:网友 发布时间:
【单选题】

以下有关上市后药品临床评价中开发的新适应证的叙述中,最正确的是()

A、抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病

B、抗病毒药金刚烷胺用于复合麻醉

C、抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药

D、局部麻醉药利多卡因用于抗高血压

E、解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病

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第1题

A、临床试验可划分四期  B、临床评价可分为两个阶段  C、上市药品临床评价进行Ⅳ期临床试验  D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验  E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市药品临床评价阶段  

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第2题

A、抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病  B、抗病毒药金刚烷胺用于复合麻醉  C、抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药  D、局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常  E、解热止痛药阿司匹林用于抗心律失常  

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第3题

A、“针对上市前药物临床评价局限性”  B、“药品批准上市意味着对其评价基本结束”  C、“临床评价主要以药物上市不良反应监察为主”  D、“逐步完善药品有效性和安全性研究,并进行药物经济学等研究”  E、“要对更广泛人群、更复杂用药条件、更长用药时间、更多样用药方案各项临床指标进行监察”  

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第4题

A、A.上市药品1年内出现  B、B.上市药品2年内出现  C、C.上市药品3年内出现  D、D.上市药品5年内出现  E、E.药品使用说明书或有关文献资料未收载  

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第5题

A、A.临床前研究也可能监测出罕见不良反应  B、B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束  C、C.某些药品不良反应发现与管理存在时滞  D、D.在动物毒性试验可以观察到药物对人皮肤反应、高敏现象和滞反应  E、E.药物在临床应用可能出现不良反应,都能为动物试验复制所预测  

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第6题

A、获准开展药物临床试验药物拟增加适应症(或者功能主治)  B、获准开展药物临床试验药物变更临床试验方案  C、获准开展药物临床试验药物拟增加与其他药物联合用药  D、获准上市药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验  

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第8题

A、药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验  B、经批准,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验  C、已上市药增加功能主治,应当进行临床试验  D、申请已有国家标准药品注册,一般需要进行临床试验  

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第9题

A、I期临床试验  B、Ⅲ期临床试验  C、Ⅳ期临床试验  D、IIa期临床试验  E、Ilb期临床试验  

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