以下有关上市后药品临床评价中开发的新适应证的叙述中,最正确的是()
A、抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病
B、抗病毒药金刚烷胺用于复合麻醉
C、抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药
D、局部麻醉药利多卡因用于抗高血压
E、解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病
A、抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病
B、抗病毒药金刚烷胺用于复合麻醉
C、抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药
D、局部麻醉药利多卡因用于抗高血压
E、解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成、预防冠心病
A、临床试验可划分四期 B、临床评价可分为两个阶段 C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验 D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
A、抗组胺药异丙嗪用于抗帕金森病 B、抗病毒药金刚烷胺用于复合麻醉 C、抗心律失常药普萘洛尔用作降血脂药 D、局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常 E、解热止痛药阿司匹林用于抗心律失常
A、“针对上市前药物临床评价的局限性” B、“药品批准上市意味着对其评价的基本结束” C、“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主” D、“逐步完善药品的有效性和安全性研究,并进行药物经济学等研究” E、“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”
A、A.临床前研究也可能监测出罕见的不良反应 B、B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束 C、C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞 D、D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应 E、E.药物在临床应用中可能出现的不良反应,都能为动物试验复制所预测
A、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的 B、获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的 C、获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的 D、获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
A、新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验 B、经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验 C、已上市中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验 D、申请已有国家标准的药品注册,一般需要进行临床试验