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【单选题】

良好药品生产规范可用（）表示。

A、GAP

B、GLP

C、GSP

D、GMP

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第1题

[单选题] 如果某药品批号为070809，则该药品是哪一年哪一月第几批生产的药品：（）

A、表示该药品是2007年8月份生产的第9批药品 B、表示该药品是2009年8月份生产的第7批药品 C、表示该药品是2008年7月份生产的第9批药品 D、表示该药品是2009年7月份生产的第8批药品

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第2题

[单选题] 药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。

A、《药品检验管理规范》 B、《药品生产质量管理规范》 C、《药品生产研究管理规范》 D、《药品生产管理规范》

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第3题

[] 《药品生产质量管理规范》可用（）表示。

A、A.USP B、B.GLP C、C.BP D、D.GMP E、E.GCP

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第4题

[判断题] 对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当依法实施跟踪调查。

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第5题

[多选题] 根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）

A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的 B、新开办药品生产企业 C、药品生产企业新建药品生产车间 D、药品生产企业新增生产剂型

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第6题

[多选题] 以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）

A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C、委托生产药品的双方应当签订书面合同 D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

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第7题

[多选题] （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A、新开办药品生产企业 B、药品生产企业新建药品生产车间 C、新增生产剂型的 D、药品生产企业改变生产工艺

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第8题

[单选题] （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

A、国务院 B、国务院药品监督管理部门 C、国务院药品监督管理部门药品认证中心 D、省级药品监督管理部门

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第9题

[单选题] 依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的（）

A、《药品生产质量管理规范》认证证书 B、《药品生产许可证》 C、药品批准文号 D、《受托生产药品许可证》

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