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【简答题】

医疗器械经营企业有哪些情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查?

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第2题

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改  B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房  C、从事医疗器械批发业务经营企业销售给不具资质经营企业或者使用单位  D、医疗器械经营企业从不具资质经营经营企业购进医疗器械  

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第3题

A、A.经营医疗器械说明书、标签不符合关规定  B、B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度  C、C.食品品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械  D、D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度。  

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第4题

A、A.根据科学研究发展,对医疗器械安全、认识上改变  B、B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷  C、C.国务院食品品监督管理部门规定其他需要进行再评价情形  D、D.医疗器械生产经营企业医疗器械不良反应进行调查  E、E.食品品监督管理部门对医疗器械不良反应进行监测  

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第6题

A、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭  B、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效  C、企业质量管理人员变动  D、《医疗器械经营企业许可证》效期届满未申请或者未获准换证  

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第8题

A、单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要  B、连锁零售经营医疗器械  C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存储  D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备  E、省级食品品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房情形  

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