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【填空题】

药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受()直接领导。

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第2题

A、A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批  B、B.开办药品生产企业当要有质量检验机构、人员、仪器设备,符合行业规划和产业政策  C、C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址  D、D.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业提出变更申请  

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第3题

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  B、通过《药品生产质量管理规》认证药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品  C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,在许可事项发生变更30日前,申请变更登记  D、药品生产企业新增生产剂型按照规定申请《药品生产质量管理规》认证  

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第4题

A、药品生产企业改变影响药品质量生产工艺,必须报国家药品监督管理部门审查批准  B、药品生产企业接受委托生产生物制品  C、开办药品生产企业当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》  D、药品生产企业采用企业内定中药饮片炮制规范炮制中药饮片  

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第5题

A、新开办药品生产企业  B、药品生产企业新建药品生产车间  C、新增生产剂型  D、药品生产企业改变生产工艺  

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第6题

A、委托方可以将部分工序进行委托加工  B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  C、委托方当取得委托生产药品批准文号  D、受托方当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》要求  

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第8题

A、国家药品监督管理部门  B、企业所在地省级药品监督管理部门  C、企业所在地市级药品监督管理部门  D、企业所在地县级药品监督管理部门  

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第9题

A、国家药品监督管理部门  B、企业所在地省级药品监督管理部门  C、企业所在地市级药品监督管理部门  D、企业所在地县级药品监督管理部门  

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