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【单选题】

国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

A、实用认证

B、安全认证

C、登记认证

D、质量认证

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第1题

[单选题] 国家对（）医疗器械实行强制性安全认证制度。

A、部分第一类 B、部分第二类 C、第三类 D、部分第三类

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第2题

[填空题] 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。

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第3题

[填空题] 医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

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第4题

[] 对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。

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第5题

[填空题] 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

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第6题

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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第7题

[填空题] 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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第8题

[单选题] 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B、国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C、国务院药品监督管理部门制定 D、国务院标准化行政主管部门制定

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第9题

[单选题] 关于境内医疗器械注册管理错误的是（）

A、第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理 B、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 C、境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 D、境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

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