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【简答题】

属注册分类5的新药,其临床试验的原则要求是什么?

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第2题

A、新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验  B、经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验  C、已上市中药增加新功能主治,应当进行临床试验  D、申请已有国家标准药品注册,一般需要进行临床试验  

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第3题

A、A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验  B、B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验  C、C.人体药代动力学研究  D、D.生物等效性试验  E、E.开放试验  

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第5题

A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验  B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验  C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验  D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验  

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第6题

A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验  B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验  C、人体药代动力学研究  D、生物等效性试验  E、开放试验  

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第7题

A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验  B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验  C、人体药代动力学研究  D、生物等效性试验  E、开放试验  

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第8题

A、受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑  B、注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准  C、临床试验所用药物不得销售  D、药物临床试验必须有充分科学依据,在进行人体试验前必须周密考虑该试验及要解决问题  

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