医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行()。
A、再评价
B、预评价
C、再评估
D、再审核
A、再评价
B、预评价
C、再评估
D、再审核
A、医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度 B、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性 C、医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 D、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 C、有保证医疗器械质量的管理制度 D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 E、产品研制、生产工艺文件规定的要求
A、A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B、B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 C、C.有保证医疗器械质量的管理制度 D、D.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 D、以上都是