在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。

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第1题

[判断题] 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。（）

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第2题

[简答题] 在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致？

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第3题

[单选题] 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验

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第4题

[判断题] 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。（）

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第5题

[多选题] 试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）

A、申办者的国家食品药品监督管理局批文 B、实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章） C、一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章 D、联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章 E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药 F、研究者手册