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【简答题】

伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

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第1题

[填空题] 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

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第2题

[简答题] 伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

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第3题

[单选题] 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A、向伦理委员会递交申请 B、已在伦理委员会备案 C、试验方案已经伦理委员会口头同意 D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第4题

[判断题] 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）

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第5题

[判断题] 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

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第6题

[填空题] 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

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第7题

[多选题] 什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）

A、我国《药物临床试验质量管理规范》 B、《赫尔辛基宣言》 C、国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》 D、以上都不是

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第8题

[简答题] 一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

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第9题

[简答题] 经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

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