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【多选题】

如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告?()

A、申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物

B、出示对照药物的药检合格报告原件

C、出示复印件须加盖申办者单位红章

D、以上都不对

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第1题

A、受试者权益、安全健康必须高于对科学社会利益考虑  B、注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准  C、临床试验所用药物不得销售  D、药物临床试验必须有充分科学依据,在进行人体试验前必须周密考虑该试验及要解决问题  

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第2题

A、Ⅰ期临床试验  B、Ⅱ期临床试验  C、Ⅲ期临床试验  D、Ⅳ期临床试验  

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第3题

A、获准开展药物临床试验药物拟增加适应症(或者功能主治)  B、获准开展药物临床试验药物变更临床试验方案  C、获准开展药物临床试验药物拟增加与其他药物联合用药  D、获准上市药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验  

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第4题

A、Ⅰ期临床试验  B、Ⅱ期临床试验  C、Ⅲ期临床试验  D、Ⅳ期临床试验  

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第8题

A、试验组接受新药,对照组接受安慰剂  B、观察者受试对象均不知道分组情况  C、试验对照组均不知道观察者身份  D、受试对象既不知道所属组别,也不知道所用药物种类  

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