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【单选题】

须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

A、各期临床试验

B、Ⅰ期临床试验

C、Ⅱ期临床试验

D、Ⅲ期临床试验

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第1题

[单选题] 违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的 B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 C、生产、销售假药 D、生产、销售劣药情节严重

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第2题

[单选题] 药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） B、《药品生产质量管理规范》（GMP） C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP） D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

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第3题

[单选题] 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

A、《审批意见通知件》 B、《药品补充申请批件》 C、《药物临床试验质量管理规范》 D、《药物临床试验批件》

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第4题

[单选题] GMP指：（）

A、药物临床试验质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药物非临床研究质量管理规范 D、药品经营质量管理规范

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第5题

[单选题] 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）

A、货值金额2倍以上5倍以下罚款 B、五千元以上两万元以下罚款 C、2万元以上10万元以下罚款 D、一万元以上二十万元以下罚款

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第6题

[单选题] 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、各期临床试验

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第7题

[单选题] 申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

A、《药品注册管理办法》 B、《药品生产质量管理规范》 C、《药物临床试验批件》 D、《药品注册批件》

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第8题

[判断题] 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）

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第9题

[单选题] 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药品临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药品临床试验的过程按计划完成

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