A、国务院标准化行政主管部门制定
B、国务院药品监督管理部门制定
C、省级药品监督管理部门制定
D、国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定
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A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准 B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准 C、没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准 D、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准 E、企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
A、进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料 B、进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 C、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 D、香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料
A、A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准； B、B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地： C、C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证； D、D.审核医疗器械广告。
A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的 B、工作人员对产品性能等非常熟悉 C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的 D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的 E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
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