为确保委托生产产品的质量和委托检验的(),委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A、真实性
B、准确性
C、可追溯性
D、可靠性
A、真实性
B、准确性
C、可追溯性
D、可靠性
A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责 B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责 C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准 D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量
A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况 B、确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容 C、批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录 D、批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更 E、监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素
A、技术机构与企业签订的委托检验(检定)(鉴定)协议 B、双方当事人发生产品质量争议,委托技术机构所进行的检验(检定)(鉴定) C、查处行政案件中,委托技术机构对产品所进行的检验(检定)(鉴定) D、司法机关及其他组织委托技术机构对产品所进行的检验(检定)(鉴定)
A、委托方可以将部分工序进行委托加工 B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号 D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号 B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行 C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求 D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查