搜题

【简答题】

新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

查看正确答案

更多“新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）”相关的问题

第1题

[简答题] 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

点击查看答案

第2题

[] GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检查结果合格，就没有必要进行动态监控。

点击查看答案

第3题

[多选题] 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）

A、20万级 B、10万级 C、1万级 D、100级

点击查看答案

第4题

[简答题] 简述洁净级别划分、洁净室设计基本原则。

点击查看答案

第5题

[填空题] 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

点击查看答案

第6题

[简答题] 公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？

点击查看答案

第7题

[单选题] 以下与GMP的规定不相符的是（）

A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 C、进入洁净室（区）的人员不得化装 D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

点击查看答案

第8题

[简答题] 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

点击查看答案

第9题

[判断题] 空气洁净度级别是指是以数字表示的空气洁净度等级，级别越高，数字越大，洁净度越高，反之则洁净度越低。

点击查看答案

账号：登录

TOP

请使用微信扫码支付

订单号：
遇到问题请联系在线客服