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【多选题】

我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）

A、20万级

B、10万级

C、1万级

D、100级

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第1题

[判断题] 某生产企业生产区的洁净度级别为C级，取样区的空气洁净度级别应当为D级。（　）

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第2题

[简答题] 我国现行的洁净度如何分级，洁净厂房设计规范对哪些参数指标作了规定。

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第3题

[简答题] 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

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第4题

[简答题] 公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？

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第5题

[单选题] 以下与GMP的规定不相符的是（）

A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 C、进入洁净室（区）的人员不得化装 D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

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第6题

[填空题] 在我国洁净度要求为100000级的工作区称为（）；洁净度要求为10000级的工作区称为（）；洁净度的要求为100级的工作区称为（）。

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第7题

[单选题] 药品生产洁净室（区）的空气洁净度别划分为（）

A、一个 B、二个 C、三个 D、四个 E、五个

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第8题

[判断题] 空气洁净度级别是指是以数字表示的空气洁净度等级，级别越高，数字越大，洁净度越高，反之则洁净度越低。

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第9题

[填空题] 洁净区内配料用的（）室和（）室，空气洁净度等级应与生产要求一致，有（）和防止（）的措施。

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