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【简答题】

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

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第1题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第2题

[判断题] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

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第3题

[判断题] 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

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第4题

[判断题] 研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。

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第5题

[简答题] 研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？

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第6题

[简答题] 研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗，请做出解释？

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第7题

[判断题] 多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。

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第8题

[单选题] 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。

A、知情同意 B、知情同意书 C、试验方案 D、研究者手册

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第9题

[判断题] 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）

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