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【判断题】

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）

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第1题

[判断题] 多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。

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第2题

[判断题] 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

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第3题

[判断题] 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

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第4题

[单选题] （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A、协调研究者 B、监查员 C、研究者 D、申办者

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第5题

[] 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

A、A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B、B.向药政管理部门报告 C、C.试验结束前，不向其他有关研究者通报 D、D.向伦理委员会报告

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第6题

[判断题] 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。

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第7题

[判断题] 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）

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第8题

[判断题] 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

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第9题

[] 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。

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