委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准,其()应当与原批准的内容相同。
A、A.处方
B、B.工艺
C、C.包装规格、标签
D、D.使用说明书
A、A.处方
B、B.工艺
C、C.包装规格、标签
D、D.使用说明书
A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同 B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件 C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
A、A.生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的 B、B.医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 C、C.未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D、D.擅自委托或者接受委托生产药品的
A、擅自委托或者接受委托生产药品的 B、医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 C、使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责 B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责 C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准 D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量
A、须经国家药品监督管理部门批准后方可配制 B、不得在市场销售 C、必须按照规定进行质量检验,合格的,凭医师处方在本医疗机构使用 D、经国家或者省级药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况 B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》 C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况 D、制剂室接受监督检查及整改落实情况