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【单项选择题】

完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书：（）

A、A.国家药典委员会

B、B.卫生部

C、C.国家中医药管理局

D、D.国家食品药品监督管理局

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第1题

[单选题] 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）

A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

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第2题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、市级以上药品监督管理部门

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第3题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、市级以上药品监督管理部门

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第4题

[简答题] 中国GCP对新药临床试验有何规定？

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第5题

[单选题] 研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验：（）

A、卫生部 B、国家食品药品监督管理局 C、中国药学会 D、国家药典委员会

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第6题

[单选题] 新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

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第7题

[单选题] ______是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。

A、临床前研究阶段 B、申请临床研究 C、新药的临床试验 D、生产和上市后的研究

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第8题

[单选题] 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A、新药各期临床试验 B、新药临床试验前研究 C、人体生物等效性研究 D、人体生物利用度研究

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第9题

[] 研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）

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