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【简答题】

中国GCP对新药临床试验有何规定？

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第1题

[简答题] 药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？

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第2题

[简答题] 我国对临床试验的资料保存时间有何规定？

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第3题

[单选题] 新药临床试验必须符合（）

A、GAP B、GLP C、GCP D、GMP E、GSP

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第4题

[多选题] 药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的IV期临床试验，下列关于药物临床试验的说法，正确的是（）

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准 C、临床试验所用的药物不得销售 D、药物临床试验必须有充分的科学依据，在进行人体试验前必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题

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第5题

[] 什么是受体？受体学说对发掘新药有何意义？

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第6题

[简答题] 新旧《段规》对微控单车试验器、制动阀试验台校验规定有何不同？

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第7题

[单选题] 研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验：（）

A、卫生部 B、国家食品药品监督管理局 C、中国药学会 D、国家药典委员会

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第8题

[单选题] 新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

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第9题

[简答题] 流注与流痰临床有何区别？各有何临床特点？

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