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【单选题】

新药临床试验必须符合()

A、GAP

B、GLP

C、GCP

D、GMP

E、GSP

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第1题

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑  B、注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准  C、临床试验所用的药物不得销售  D、药物临床试验必须有充分的科学依据,在进行人体试验必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题  

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第2题

A、新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验  B、经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验  C、已上市中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验  D、申请已有国家标准的药品注册,一般需要进行临床试验  

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第3题

A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验  B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验  C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验  D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验  

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第4题

A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要  B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要  C、三级甲等医院  D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要  

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第5题

A、新药各期临床试验  B、新药临床试验前研究  C、人体生物等效性研究  D、人体生物利用度研究  

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第6题

A、临床前研究阶段  B、申请临床研究  C、新药临床试验  D、生产和上市后的研究  

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第9题

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑  B、临床试验用药可以在医疗机构进行销售  C、试验用药物由研究者负责,不需要包装与标签  D、临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与受试者共同商定并签字  

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