【多选题】
临床试验完成后,以下哪些文件需要研究者保存?()
A、试验药物销毁证明
B、完成试验受试者编码目录
C、治疗分配与破盲证明
D、总结报告
A、试验药物销毁证明
B、完成试验受试者编码目录
C、治疗分配与破盲证明
D、总结报告
A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。 B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。 C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。 D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、临床试验用药可以在医疗机构进行销售 C、试验用药物由研究者负责,不需要包装与标签 D、临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与受试者共同商定并签字