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【判断题】

需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）

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第1题

[判断题] 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。

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第2题

[判断题] 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。

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第3题

[判断题] 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。

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第4题

[判断题] 申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

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第5题

[填空题] 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是（）。

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第6题

[判断题] 申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。

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第7题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第8题

[判断题] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

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第9题

[判断题] 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

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