A、任命监查员,监查临床试验 B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C、对试验用药品作出医疗决定 D、保证试验用药品质量合格
A、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。 B、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。 C、在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。 D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
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