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【判断题】

申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床的稽查以保证质量。

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第2题

A、任命监查员,监查临床试验  B、建立临床试验质量控制质量证系统  C、试验用药品作出医疗决定  D、试验用药品质量合格  

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第4题

A、申办临床试验资料,存期为临床试验结束后至少3年。  B、申办临床试验资料,存期为临床试验结束后至少2年。  C、在多中心试验中评价疗效时,考虑中心间存在差异及其影响。  D、在多中心试验中各中心试验样本量均符合统计学要求。  

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