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【简答题】

对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是( )。<br/>A.生产工艺的重大改革<br/>B.改变了制备疫苗<br/>C.改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株<br/>D.无论改变了什么,其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高<br/>E.改变外包装

A、A.生产工艺的重大改革
B.改变了制备疫苗
C.改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D.无论改变了什么,其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E.改变外包装

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第1题

A、未曾在中国境内上市销售生物制品注册  B、有国家标准生物制品注册  C、上市药品改变给药途径注册  D、生产国家药品监督管理部门批准上市药品申请  

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第2题

A、A.未曾在中国境内上市销售生物制品注册  B、B.有国家标准生物制品注册  C、C.上市药品改变给药途径注册  D、D.上市药品增加适应症药品注册  

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第3题

A、未曾在中国境内上市销售生物制品注册  B、有国家标准生物制品注册  C、上市药品改变剂型注册  D、上市药品改变生产工艺注册  

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第4题

A、《兽用生物制品管理办法》  B、《兽药管理条例》  C、《兽药生产质量管理规范》  D、《生物制品生产车间管理办法》  

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第5题

A、疫苗类制品  B、血液制品  C、用于血源筛查体外生物诊断试剂  D、国家食品药品监督管理局规定其他生物制品  

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第6题

A、《生物制品批签发合格证》原件  B、加盖企业印章该批生物制品生物制品批签发合格证》复印件  C、《生物制品批签发合格证》复印件  D、《生物制品批签发申请表》  

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第7题

A、药品检验机构依法签发生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章  B、药品检验机构依法签发生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章  C、药品检验机构依法签发生物制品检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章  D、省级药品监督管理部门签发生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章  

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第8题

A、预防类生物制品  B、治疗类生物制品  C、体内诊断制品  D、体外诊断制品  

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第9题

A、药品检验机构依法签发生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章  B、药品检验机构依法签发生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章  C、药品检验机构依法签发生物制品检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章  D、省级药品监督管理部门签发生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章  

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