甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,开展的临床试验是()
A、A.Ⅰ期临床试验
B、B.Ⅱ期临床试验
C、C.Ⅲ期临床试验
D、D.Ⅳ期临床试验
A、A.Ⅰ期临床试验
B、B.Ⅱ期临床试验
C、C.Ⅲ期临床试验
D、D.Ⅳ期临床试验
A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
A、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的 B、获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的 C、获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的 D、获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
A、药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同 B、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同 C、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 D、药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同