【单选题】
生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）
A、再注册申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请
查看正确答案A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
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第2题
A、药品的生产批准证明文件（原件）和质量检验报告 B、进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件） C、医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件） D、应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查，对有质量问题的药品，应报告药品监督管理部门及时处理
第4题
A、国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C、已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D、已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
第5题
A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中 C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
第6题
A、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康 B、保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民用药安全 C、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
第7题
A、委托方可以将部分工序进行委托加工 B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号 D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第9题
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作 B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査 D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
