【多项选择题】
核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。
A、A.不得拒绝检查
B、B.不得限制检查
C、C.不得拖延检查
D、D.不得逃避检查
A、A.不得拒绝检查
B、B.不得限制检查
C、C.不得拖延检查
D、D.不得逃避检查
A、A.由于审核和第三方认证的唯一标准
B.标准可用于内部和外部评价组织提供满足各相关方要求的产品的能力
C.标准应用了以“过程为基础的质量管理体系模式”
D.标准对组织改进其质量管理体系总体绩效提供了指导和帮助
E.标准给出了“自我评定指南”和“持续改进的过程”两个附录
A、企业无正当理由,造成未按企业实地核查计划进行实地核查的,由企业承担后果,按企业审查不合格处理 B、审查组无正当理由,造成未按企业实地核查计划进行实地核查的,由审查组承担后果,追究审查组长的责任和相关直接责任人的责任;由产品审查部或省级许可证办公室视情况另行制订企业实地核查计划,组织实地核查 C、由于不可抗力的原因,造成未按企业实地核查计划进行实地核查的,由产品审查部或省级许可证办公室视情况另行制订企业实地核查计划,组织实地核查 D、以上都不对
A、ISO10001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》 B、ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》 C、ISO9000《质量管理体系基础和术语》 D、ISO19011《管理体系审核指南》