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【简答题】

开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？

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第1题

[多选题] 开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

A、第一类医疗器械经营企业 B、第二类、第三类医疗器械经营企业 C、第一类医疗器械生产企业 D、第二类、第三类医疗器械生产企业

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第2题

[简答题] 开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？

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第3题

[简答题] 开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？

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第4题

[简答题] 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

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第5题

[简答题] 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

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第6题

[多选题] 开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A、第四类医疗器械 B、第一类医疗器械 C、第二类医疗器械 D、第三类医疗器械

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第7题

[] 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

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第8题

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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第9题

[] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

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