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【判断题】

研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。

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第1题

[判断题] 研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。（）

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第2题

[多选题] 药物临床试验（clinical study）包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验。关于临床试验管理规范的说法不正确的是（）

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、临床试验用药可以在医疗机构进行销售 C、试验用药物由研究者负责，不需要包装与标签 D、临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与受试者共同商定并签字

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第3题

[判断题] 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

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第4题

[单选题] 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

A、研究者 B、协调研究者 C、申办者 D、监查员

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第5题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第6题

[判断题] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

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第7题

[单选题] 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。

A、协调研究者 B、监查员 C、研究者 D、申办者

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第8题

[填空题] 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

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第9题

[判断题] 研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

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