（）生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。

A、医疗机构

B、药品监督管理部门

C、采供血机构

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第1题

[] 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证（）、（）的质量。

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第2题

[单选题] 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照（）（简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

A、《兽用新生物制品管理办法》 B、《兽药管理条例》 C、《兽药生产质量管理规范》 D、《生物制品生产车间管理办法》

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第3题

[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的药品生产不包括（）

A、血液制品生产 B、中成药的生产 C、中药饮片炮制 D、生物制品生产 E、化学原料药生产

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第4题

[单选题] 下列哪种条件的新药将不受理技术转让（）

A、中药注射剂，申报生产单位为1家 B、简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家 C、首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家 D、工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家 E、国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

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第5题

[单选题] 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

A、《生物制品批签发申请表》 B、《生物制品批签发登记表》 C、《生物制品批签发合格证》 D、《生物制品批签发不合格通知书》

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第6题

[单选题] 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。

A、《生物制品批签发合格证》原件 B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件 C、《生物制品批签发合格证》复印件 D、《生物制品批签发申请表》

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第7题

[多选题] 生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂 D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品

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第8题

[单选题] 贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理、对医药行业经济运行进行宏观调控（）。

A、药事管理体制 B、药品技术监督机构 C、中国药品生物制品检定所 D、国家经贸委医药司的职能 E、DEA

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第9题

[多选题] 由省级出版行政主管部门行使行政处罚权的违法行为包括（）

A、音像出版单位违反国家有关规定与港澳台地区或者外国的组织、个人合作制作音像制品的 B、音像制作单位违反国家有关规定与港澳台地区或者外国的组织、个人合作制作音像制品的 C、音像复制单位违反国家有关规定接受委托复制境外音像制品的 D、音像复制单位未将复制的境外音像制品全部运输出境的

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