【判断题】
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第3题
A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C、必要的检验方法验证报告和记录 D、必要的环境监测操作规程、记录和报告 E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
第4题
A、生产操作变动过程中的每一个具体行为都要按照规程检查和确定，做出标记，保证正确操作。 B、生产操作变动过程中的主要行为都要按照规程检查和确定，做出标记，保证正确操作。 C、生产操作变动过程中的关键行为都要按照规程检查和确定，做出标记，保证正确操作。
第5题
A、A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性 B、B.间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证； C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时； D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
第9题
A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确 B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核 C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
