除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？..

第1题

[] 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

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第2题

[单选题] 在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

A、再验证和首次确认 B、再验证和再确认 C、首次验证和首次确认 D、验证和确认

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第3题

[简答题] 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

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第4题

[多选题] 工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

A、首次验证 B、影响产品质量的重大变更后的验证 C、必要的再验证 D、产品生命周期中的持续工艺验证

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第5题

[] 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

A、A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性 B、B.间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证； C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时； D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

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第6题

[单选题] 药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。

A、验证 B、自检 C、变更 D、评估

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第7题

[单选题] 关于验证换证处理，下列说法正确的是（）

A、必须先换证再验证 B、必须先验证再换证 C、验证和换证可以同时选定进行操作 D、验证和换证不可以同时选定进行操作

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第8题

[单选题] 小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

A、《工艺装备设计》 B、《工艺装备验证》 C、《工艺验证》 D、《工艺装备检查周期》

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第9题

[单选题] HACCP体系的官方验证中，现场验证的内容包括（）。

A、企业是否符合GMP法规 B、企业是否有严密的SSOP计划，并有效实施 C、HACCP计划及其实施情况 D、以上都是

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除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

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