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【简答题】

药品检验所应建立质量保证体系,涉及哪些方面?

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第1题

A、国家药品抽验以监督抽验为主,省级药品评价抽验以抽验为主,抽査检验结果由国务院和省级药品监督管理部门根据药品质量状况及时或定期发布  B、对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,当及时发布;对药品的评价抽验,给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布  C、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请  D、复验申请向原药品验所或原药品验所的上一级药品验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出  

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第2题

A、药品监督检验具有第三检验的公正性,具有比生产或验收检验更高的权威性  B、国家依法设置的药品验所分为四级:中国食品药品检定研究院、省级药品验所、市级药品验所、县级药品验所  C、省和省以下各级药品验所受上级药品监督管理部门领导  D、省和省以下各级药品验所受同级药品监督管理部门领导,业务上受上一级药品验所指导  

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第3题

A、必须进行内在质量检验  B、送市级药品验所检验  C、向生产企业索要该批号药品质量检验报告书  D、向生产企业索要该批号药品质量检验报告书,同时送县以上药品验所检验  

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第5题

A、质量保证体系  B、仪器设备管理体系  C、实验室环境管理体系  D、组织机构管理体系  

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第6题

A、A.口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》  B、B.口岸药品监督管理局审查备案的同时向负责检验的口岸药品验所发出《进口药品口岸检验通知书》  C、C.口岸药品验所当到规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局  D、D.对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理  

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