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【单选题】

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A、再注册申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、补充申请

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第1题

[单选题] 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A、新药申请 B、进口药品申请 C、补充申请 D、仿制药申请

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第2题

[多选题] 应按照新药申请程序申报的是（）

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变剂型的注册 D、已上市药品改变生产工艺的注册

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第3题

[多选题] 根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变给药途径的注册 D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

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第4题

[单选题] 按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾（）的药品。

A、上市销售 B、在中国境内上市销售 C、在中国境内生产 D、在中国药典收录

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第5题

[多选题] 根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）

A、未在中国境内生产过的药品 B、未在中国境内上市销售的药品 C、改变剂型的 D、改变给药途径的 E、增加新的适应症的

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第6题

[填空题] 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

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第7题

[] 应按照新药申请程序申报的是（）

A、A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、B.已有国家标准的生物制品的注册 C、C.已上市药品改变给药途径的注册 D、D.已上市药品增加新适应症的药品的注册

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第8题

[单选题] 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）

A、新药申请 B、补充申请 C、仿制药申请 D、进口药品申请

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第9题

[单选题] 境外企业在中国境内销售境外制造的特种设备，必须明确中国境内注册的代理商，并由（）承担相应的质量和安全责任。

A、代理商 B、境外企业 C、境内销售所在地省级特种设备安全监察机构

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