国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验不符合标准规定，口岸药品检验所应当（）

A、及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施

B、在7日内作出行政处理决定

C、转交中国药品生物制品检定所检验

D、不予进口备案，并发出《药品不予进口备案通知书》

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第1题

[单选题] 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）

A、生物制品检验合格证 B、生物制品批签发证明 C、《进口药品检验报告书》 D、《进口药品通关单》

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第2题

[] 承担生物制品批签发的机构是（）

A、A.中国食品药品检定研究院 B、B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 C、C.国家药品监督管理部门药品评价中心 D、D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

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第3题

[单选题] 药品监督管理技术机构的职责错误的是（）

A、中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及质量标准复核工作，监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验，复验，生物制品批签发 B、国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本，国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准 C、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 D、国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子

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第4题

[多选题] 生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂 D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品

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第5题

[单选题] 下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。

A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案 B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业 C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样 D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

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第6题

[单选题] 承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由（）指定。

A、国家药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、国务院卫生部门 D、市级药品监督管理局

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第7题

[多选题] 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括（）。

A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字 B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致 C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求 D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定