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提问人：网友 发布时间：
【简答题】

层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）

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第1题
[判断题] 在进行层流车验证过程中，发现层流车的流型不符合相应的标准要求，必须通知维修人员进行维修，再通过相应的验证并合格后才能进行使用。

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第2题
[简答题] 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）

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第3题
[] 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）

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第4题
[简答题] 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

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第5题
[简答题] 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）

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第6题
[简答题] 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）

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第7题
[] GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检查结果合格，就没有必要进行动态监控。

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第8题
[简答题] 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

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第9题
[简答题] ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）

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