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【简答题】

车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）

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第1题

[判断题] 某生产企业生产区的洁净度级别为C级，取样区的空气洁净度级别应当为D级。（　）

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第2题

[多选题] 无菌工作服的洗涤、干燥、整理、灭菌不应在（）中进行。

A、与使用无菌工作服洁净度相同的等级洗涤、干燥、整理、灭菌 B、不低于30万级洗涤、干燥，与使用无菌工作服洁净室相同的级别整理灭菌 C、不低于10万级洗涤、干燥、整理、灭菌 D、不低于1万级洗涤、干燥、整理、灭菌 E、不低于1万级洗涤、干燥，与使用无菌工作服洁净室相同的级别整理灭菌

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第3题

[] 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）

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第4题

[] 药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）

A、A.A级、B级、C级、D级 B、B.5级、6级、7级、8级 C、C.百级、千级、万级、十万级 D、D.M3.5、M4.5、M5.5、M6.5

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第5题

[多选题] 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）

A、20万级 B、10万级 C、1万级 D、100级

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第6题

[填空题] 车间使用的消毒剂为（）及（）、（）、（）。D级洁净区所用的消毒剂在（）配制，所用水为（）。

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第7题

[] 在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净级别为C级？

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第8题

[判断题] 空气洁净度级别是指是以数字表示的空气洁净度等级，级别越高，数字越大，洁净度越高，反之则洁净度越低。

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第9题

[简答题] 一家钢铁企业主要生产一种厚度为25mm的钢板。历史统计资料显示，其中一台设备生产的钢板的厚度服从正态分布。最近，该厂维修部门对这台设备进行了大修。这台设备重新投入生产后，车间生产监管员担心这台设备经过维修后生产的钢板厚度会发生变化。为验证这一担心是否属实，他随机选出20块钢板，对其厚度进行测量。测量结果如表所示。请判断这台设备经过维修后生产的钢板的厚度是否发生了明显的变化（α=0.05）。

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