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【多选题】

医疗器械的作用有（）

A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

C、生命的支持或者维持

D、通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息

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第1题

[单选题] 我国健康保险市场发展对相关产业有明显的促进作用。下列有关健康保险市场发展与我国医疗器械产业发展的关系，说法正确的是（）： ①随着生活水平的提高，医疗服务需求不断升级，医疗器械的市场容量也越来越大； ②随着生活水平的提高，医疗服务需求不断升级，医疗器械的市场容量也越来越小； ③医疗信息化越发达，医疗器械需求增长越快； ④医疗信息化越发达，医疗器械需求增长越慢。

A、①③ B、②④ C、①④ D、②③

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第2题

[单选题] 有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

A、医疗器械经营企业 B、医疗器械生产企业 C、医疗器械使用单位 D、医疗器械研制单位

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第3题

[填空题] 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。

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第4题

[] 《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？（）

A、A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的 B、B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 C、C.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 D、D.医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查 E、E.食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

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第5题

[多选题] 不得发布广告的医疗器械有（）

A、治疗艾滋病的医疗器械 B、治疗性功能障碍的医疗器械 C、扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械 D、未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械

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第6题

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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第7题

[单选题] 关于医疗器械相关压疮，错误的是（）

A、要考虑到使用医疗器械的老年人有压疮风险 B、确保医疗器械型号合适，且贴合度好，以避免压力过小 C、考虑使用预防性敷料，以预防医疗器械相关的压疮 D、确保医疗器械足够安全

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第8题

[填空题] 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

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第9题

[] 互联网药品信息服务申请必须有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

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第10题

[简答题] 医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A.医疗器械的生产单位B.医疗器械经营单位C.医疗器械使用单位D.有关单位和个人

A、A.医疗器械的生产单位
B.医疗器械经营单位
C.医疗器械使用单位
D.有关单位和个人

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