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【单选题】

依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）

A、按相关法规要求规定

B、从组织放行产品的日期不少于2年

C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期

D、A+B+C

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第1题

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第2题

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第3题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。

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第4题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。

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第5题

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第6题

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第7题

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第8题

[简答题] 根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？

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第9题

[] 依据ISO 13485：2016标准，过程监视和测量的对象是（）

A、A.生产过程 B、B.特殊过程 C、C.服务过程 D、D.所有质量管理体系过程

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第10题

[] 依据ISO 13485：2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）

A、A.规定和沟通 B、B.形成文件 C、C.上级认可 D、D.规定，形成文件沟通

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