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【判断题】

依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。

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第1题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。

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第2题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。

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第3题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。

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第4题

[判断题] 实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

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第5题

[判断题] ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

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第6题

[简答题] 根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？

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第7题

[简答题] 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。

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第8题

[简答题] 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。

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第9题

[简答题] 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。

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