A、注册要求
B、药用要求
C、特定要求
D、治病要求
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A、A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求 B、B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准 C、C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准 D、D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准 E、E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
A、A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性 B、B.间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证； C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时； D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
A、由于返修焊缝比较短，可以不按照经评定验证的焊接工艺进行焊接 B、可根据缺陷性质是否按照经评定验证的焊接工艺进行焊接 C、可根据缺陷大小是否按照经评定验证的焊接工艺进行焊接 D、并且采用经评定验证的焊接工艺
A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证 B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证 C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证 D、以上都是
A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B、生产工艺及其重大变更均经过验证 C、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
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