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【单选题】

生物制品规程是我国生物制品的（）

A、国家标准

B、参考标准

C、地方标准

D、企业标准

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第1题

[单选题] 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。

A、《生物制品批签发合格证》原件 B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件 C、《生物制品批签发合格证》复印件 D、《生物制品批签发申请表》

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第2题

[多选题] 中国药典2015版三部收载的生物制品包括（）。

A、预防类生物制品 B、治疗类生物制品 C、体内诊断制品 D、体外诊断制品

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第3题

[单选题] 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

A、《生物制品批签发申请表》 B、《生物制品批签发登记表》 C、《生物制品批签发合格证》 D、《生物制品批签发不合格通知书》

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第4题

[填空题] 国内将细菌制作的生物制品的人工主动免疫生物制品称为菌苗，将（）、（）等微生物制成的生物制品称为狭义的疫苗，现在国际上一般将细菌性制剂、病毒性制剂以及类毒素统称为疫苗。

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第5题

[多选题] 生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂 D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品

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第6题

[填空题] 生物制品学的研究内容：研究各类生物制品的（）、（）、（）、（）、（）等内容

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第7题

[多选题] 治疗类生物制品包括（）。

A、含抗毒素 B、抗血清 C、血液制品 D、生物技术制品

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第8题

[单选题] 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照（）（简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

A、《兽用新生物制品管理办法》 B、《兽药管理条例》 C、《兽药生产质量管理规范》 D、《生物制品生产车间管理办法》

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第9题

[单选题] 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）

A、生物制品检验合格证 B、生物制品批签发证明 C、《进口药品检验报告书》 D、《进口药品通关单》

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