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【简答题】

ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

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第1题
[简答题] 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波汶面纸进行了包装。

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第2题
[简答题] 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。

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第3题
[简答题] 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。

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第4题
[简答题] 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。

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第5题
[单选题] 依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）

A、按相关法规要求规定  B、从组织放行产品的日期不少于2年  C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期  D、A+B+C  

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第6题
[单选题] ISO13485：2003的全称是（）

A、环境管理体系  B、质量管理体系要求  C、质量管理体系的应用  D、医疗器械质量管理体系用于法规的要求  

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第7题
[] 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）

A、A.GB/T 19002YY/T 0288  B、B.YY/T0287 ISO 13485  C、C.GB/T 19000ISO 9000  D、D.GB/T 19011 ISO 19011  

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第8题
[] 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便，各部门根据需要自已去查，我们就不用管了。  

A、以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。  

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第9题
[简答题] 某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。 判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。

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