药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局应当()发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。
A、一次性
B、立即
C、5日内
D、分次
A、一次性
B、立即
C、5日内
D、分次
A、国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起10个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定 B、受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起30个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定 C、申请人对拟不予注册的书面通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由 D、审评机构应当自受理复审申请之日起10个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人
A、审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查,自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作 B、核查机构应当自接到审评机构通知之日起30个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,出具现场核查报告 C、特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长20个工作日,延长决定应当书面告知申请人 D、检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作,出具产品检验报告