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【单项选择题】

药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。

A、A.15日

B、B.30日

C、C.45日

D、D.60日

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第1题

[单选题] 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续（）样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

A、3批 B、5批 C、6批 D、8批

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第2题

[单选题] 申请药包材注册必须进行药包材（）。

A、风险监测 B、样品试验 C、风险评估 D、注册检验

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第3题

[简答题] 药品检验所在接到检验通知和样品后，应当在什么时限内完成检验工作？

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第4题

[填空题] 药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照（）、（）完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告（）批准。

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第5题

[] 申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

A、A.《药包材注册申请表》 B、B.《药包材注册补充申请表》 C、C.《药包材注册再申请表》 D、D.《药包材进口申请》

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第6题

[多选题] 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材（）工作。

A、国家标准拟定 B、修订方案的起草 C、方法学验证 D、实验室复核

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第7题

[单选题] 检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在（）个工作日内完成检验，检验完成后（）内检验机构应当向组织审查部门及申请者递交检验报告。（）

A、30；5日 B、15；5日 C、30；2日 D、15；2日

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第8题

[填空题] 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的（）、“（）”完整等情况下予以收验。

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第9题

[判断题] 认证机构审查和产品检验结束后，负责对企业审查组报送来的“样品检验报告”和检验机构报送的“企业质量体系检查报告”进行全面审查。

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